Разработкой стандарта ISO 9001 занимается ISO/ТС 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества». Впервые ISO 9001 вышел в 1987 г., и с этого момента его популярность неуклонно росла. Среднее время «жизни» версии ISO 9001 составляет семь лет, поэтому выход новой версии в 2015 г. является плановым и предсказуемым событием. Конечно, новые версии стандартов разрабатываются не просто так — процесс принятия решения по этому поводу требует консультаций со всеми заинтересованными сторонами и одобрения большинства членов ISO. Прежде всего это требование времени. Экономика становится все более мобильной, глобальной и ориентированной на результат. Значительно увеличилась роль электронных методов управления организациями, финансами, рынками. Все это должно быть отражено в требованиях к современным системам менеджмента качества (СМК). Кроме того, опыт использования ISO 9001:2008 (как положительный, так и отрицательный) должен быть учтен. Для этого проведено множество мероприятий, в том числе расширенный интернет опрос на 10 языках реальных и потенциальных пользователей ISO 9001, в котором приняли участие 11722 респондентов из 122 стран. Посредством международного голосования было принято решение о пересмотре ISO 9001 в связи с возникшей необходимостью в поддержании его актуальности, обеспечении возможности интеграции с другими системами менеджмента, интегрированного подхода к организационному менеджменту, прочной основы для применения в течение ближайших 7–10 лет, отражении растущей сложности условий работы организаций, потребностей всех потенциальных групп пользователей, повышении способности организаций удовлетворять требования потребителей.
Перед тем как перейти непосредственно к анализу новой версии ISO 9001, необходимо пояснить, что существует несколько этапов разработки стандарта ISO:
— Рабочий проект;
— Проект комитета;
— Проект международного стандарта;
— Окончательный проект международного стандарта;
— Международный стандарт.
Стандарт публикуется после одобрения окончательного проекта международного стандарта участвующими национальными органами по стандартизации и впоследствии периодически пересматривается.
Рассмотрим основные изменения, которые произошли в новой версии ISO 9001 по сравнению с действующей версией 2008 г. Для удобства их можно разделить на две группы: отмененные и введенные требования (таблица).
Основные изменения в новой версии ISO 9001 по сравнению с действующей версией 2008 г.
| Требования | |
| Отменены | Введены или усилены |
|
Требования разработки Руководства по качеству и шести обязательных документированных процедур. (Необходимо отметить, что требование «Шесть документированных обязательных процедур» на практике всегда неправильно интерпретировалось). Требование назначения представителя руководства по качеству. Термины «документ» и «запись». Вместо них введен термин «документированная информация». Термин «аутсорсинг». Вместо него введен термин «внешнее обеспечение». |
Понятие «соответствующие заинтересованные стороны». Концепция «Принятие решений с учетом рисков». Сделан больший акцент на получение добавленной ценности для организации и ее потребителей. Увеличена гибкость при использовании документации. Обеспечена лучшая применимость в организациях, оказывающих услуги. Усилены требования к лидерству. Требование того, что цели должны определять «кто», «что» и «когда». Требования по планированию изменений. Концепция «Знания организации». Требование о том, что планирование операций долж- но осуществляться с учетом рисков. Сделан больший акцент на достижение процессами соответствия требованиям к продуктам и услугам, и удовлетворенности потребителей. Внутренние аудиты содержат требования рассмотрения связанных рисков. Анализ со стороны руководства должен учитывать стратегическое направление развития организации. |
Без изменений осталась реализация принципа ориентации на потребителя как основы построения СМК.
При создании новой версии ISO 9001 применена «структура высокого уровня» — стандартизованное перечисление разделов, основанное на цикле непрерывного улучшения
В настоящее время нет смысла представлять подробную структуру новой версии ISO 9001, поскольку в ходе дальнейших согласований она будет меняться. Однако принципиально эта структура будет выглядеть следующим образом:
Разд. 0–3 посвящены терминологии, области применения и другой подобной информации, безусловно, важной, но не содержащей конкретных требований к СМК.
Разд. 4 «Организационная среда».
Разд. 5 «Лидерство».
Разд. 6 «Планирование СМК».
Разд. 7 «Поддержка».
Разд. 8 «Операции».
Разд. 9 «Оценка функционирования».
Разд. 10 «Улучшение».
При создании новой версии ISO 9001 применена «структура высокого уровня» — стандартизованное перечисление разделов, основанное на цикле PDCA
Разработчики ISO 9001:2015 делают все возможное для того, чтобы организации, уже внедрившие и (или) сертифицировавшие СМК, могли перейти на новую версию стандарта, не затрачивая значительных усилий. В частности, на вопрос, заданный Рабочей группе ISO/ТС 176, ответственной за коммуникации и поддержку: «Должна ли организация при переходе на новую версию ISO 9001 выбросить в мусорную корзину свое документированное Руководство по качеству?» — был дан ответ: «Организация может, если захочет, выбросить в корзину свое документированное Руководство по качеству, но делать этого не обязана». Организации также имеют полное право пользоваться привычными для них терминами «документ», «запись», «документированная процедура» вместо термина «документированная информация» или, например, продолжать использовать термины «закупки» и «аутсорсинг» вместо термина «внешнее обеспечение». Организация не должна менять структуру своей системы и не должна следовать нумерации разделов нового стандарта.
Важно понять, что большинство изменений в новом стандарте направлено на улучшение понимания требований и снижение возможности неправильной интерпретации. Если СМК организации успешно внедрена и эффективна, то переход на новый стандарт будет безболезненным.
Для лучшего понимания грядущих изменений следует более подробно остановиться на некоторых понятиях, требованиях и терминах, появившихся в новой версии.
«Организационная среда организации». Этот термин является адаптированным переводом английского термина context. Авторы данной статьи уверены, что возникнет немало споров по поводу его правильной интерпретации, и допускают, что будет найден более приемлемый вариант. Сейчас же следует понимать, что организационная среда — это совокупность внутренних и внешних аспектов деятельности организации, относящихся к ее стратегической цели и влияющих на способность ее СМК достигать намеченных целей. Изучение и анализ этих аспектов позволяет лучше управлять СМК организации.
С понятием «организационная среда организации» неразрывно используется термин «соответствующие заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе менеджмента качества». Только сама организация определяет соответствующие заинтересованные стороны и устанавливает те их требования, которые к ней относятся, основываясь на том, насколько та или иная заинтересованная сторона влияет на способность организации поставлять продукты и оказывать услуги в соответствии с требованиями потребителей и применимыми обязательными и законодательными требованиями.
В стандарте ISO 9001:2015 применяется сочетание «продукты и услуги» вместо термина «продукция» (или «продукт» — в зависимости от перевода), используемого в предыдущей версии. Термин «продукты и услуги» включает все категории результатов деятельности (такие как оборудование, услуги, программное обеспечение, переработанные материалы
Особое внимание уделено новому подходу «принятие решений, основанное на рисках» (также его название можно перевести как «мышление, основанное на рисках»). Концепция риска,
Еще одно крайне важное нововведение — термин «документированная информация». Это информация и ее носитель, управление и поддержание в рабочем состоянии которых со стороны организации является требованием.
В новой версии требование о принятии решений, основанном на рисках, сформулировано явно и тесно увязано с концепцией процессного подхода. Это позволило отказаться от предупреж дающих действий как отдельного требования, поскольку переместило их на уровень оперативного и ежедневного функционирования каждого процесса СМК. При этом риск следует понимать не только как негативное явление, но и как возможность нахождения областей для улучшения в процессах. ISO 9001:2015 не требует проведения полной, официальной оценки рисков с заполнением «реестров рисков» или
Еще одно крайне важное нововведение — термин «документированная информация». Это информация и ее носитель, управление и поддержание в рабочем состоянии которых со стороны организации является требованием. Документированная информация может храниться в любом формате, на любом носителе и быть получена из любого источника. Она может относиться к СМК (включая соответствующие процессы), к информации, созданной для функционирования организации, свидетельствам достижения результатов.
Как уже было отмечено, термин «документированная информация» заменяет и обобщает термины «документ» и «запись», используемые в тексте ISO 9001:2008. Если ранее в стандарте четко определялось, в каких случаях организация обязана разработать документированную процедуру, а в каких вести записи по качеству, то теперь в тексте стандарта установлены требования только по ведению документированной информации, а ее вид организация определяет сама,
Основные цели управления документированной информацией:
— использование документированной информации для связи и коммуникации. Вид и степень подробности документированной информации зависят от продуктов и услуг, производимых организацией, степени формализации системы коммуникаций, уровня коммуникационных навыков в организации и организационной культуры;
— предоставление свидетельств того, что запланированные действия реализованы;
— распространение знаний и сохранение опыта организации.
«Знания организации» — новый термин и требование, являющиеся результатом эволюции требования версии ISO 9001:2008 в отношении управления компетентностью персонала. Он подразумевает определение, накопление и поддержание в рабочем,
«Знания организации» — новый термин и требование, являющиеся результатом эволюции требования версии ISO 9001:2008 в отношении управления компетентностью персонала
Еще одно серьезное обобщение — введение понятия «внешнее обеспечение», которое учитывает все формы получения продуктов и услуг от внешних сторон — таких, как закупки от стороннего поставщика, передача по соглашению с ассоциированными компаниями, передача процессов на аутсорсинг
Важным аспектом, который, безусловно, интересует всех потенциальных пользователей стандарта ISO 9001:2015, является возможность осуществления исключений из требований стандарта. Напомним, что версия ISO 9001:2008 позволяла делать обоснованные исключения из требований разд. 7 текста стандарта.
В новой версии не предусмотрена возможность осуществления исключений из требований, однако признается, что может быть обоснована некоторая адаптивность при применении требований исходя из размера организации, организационной культуры, вида деятельности, характера рисков и возможностей, с которыми организация сталкивается. Однако упомянутая адаптивность не должна приводить к повышению вероятности сбоев в последовательном представлении соответствующих продуктов и услуг или на снижении потенциальной способности организации удовлетворять требования потребителей.
Также ISO/ТС 176 ведет активную работу по пересмотру целого ряда родственных документов (в первую очередь ISO серии 9000 и ISO 9004:2009 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности»). Кроме того, готовятся руководящие документы по процессному подходу, принятию решений на основании рисков, документированной информации
Что касается процесса сертификации, то Международный форум по аккредитации (IAF) одобрил трехлетний переходный период для нового стандарта ISO 9001 — с сентября 2015 г. по сентябрь 2018 г. При этом IAF приветствует и поощряет предварительные проверки готовности организаций уже после публикации проекта международного стандарта с мая 2014 г.
Подводя итоги, можно сказать, что сейчас предпринимаются колоссальные усилия для повышения полезности стандарта ISO 9001 для всех его пользователей. Надеемся, что выход ISO 9001:2015 позволит сделать системы управления наших организаций более эффективными, что в целом поспособствует укреплению экономики и сделает этот мир чуть лучше.